Diagnose – Medizintechnik geprüft!

Mit Medizintechnikprodukten wird geprüft, ob ein Mensch gesund ist oder nicht, werden Krankheiten behandelt und Diagnosen gestellt. Aber wer prüft die Medizintechnik? Besonders in diesem Bereich sind eindeutige, korrekte Messwerte und Ergebnisse für jeden einzelnen Patienten von großer Bedeutung. Eine unkorrekte Angabe oder ein Funktionsfehler von medizinischen Geräten kann schwerwiegende Folgen, wie unnötige Operationen oder falsche Behandlungsmethoden, haben.

Abhängig von Faktoren wie den Geräteeigenschaften, deren Nutzungsgebiet und Herstellerangaben findet eine oder mehrere dieser Überprüfungen Anwendung:

• Sicherheitstechnische Kontrolle
• Messtechnische Kontrolle
• VDE-Prüfung nach Berufsgenossenschaftlicher Vorschrift BGV A3

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

Sicherheitstechnische Kontrollen müssen laut Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) an nicht implantierbaren Medizinprodukten in einem Mindestabstand von 2 Jahren stattfinden. Ziel der Kontrollen ist die Vermeidung von Unfällen für Patienten, Anwender oder Dritte durch eine frühzeitige Erkennung und gegebenenfalls Behebung von Mängeln.

Der Inhalt und Umfang der Prüfung wird in den meisten Fällen vom Hersteller vorgegeben und richtet sich außerdem nach den anerkannten Regeln der Technik. STK-pflichtige Geräte sind ausführlich in der Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgelistet.

Die Sicherheitstechnische Kontrolle umfasst folgende Prüfschritte:

• Sichtprüfung
• Kontrolle der Funktionsfähigkeit
• Überprüfung aller Warneinrichtungen und Alarme
• Prüfung der Ausgangsparameter
• Prüfung der elektrischen Sicherheit
• Erstellung eines Prüfprotokolls und Eintragung in das Medizinproduktebuch
• Festgestellte Mängel beheben
• Anbringung der entsprechenden Prüfplakette „Medizintechnik STK gültig bis“

Messtechnische Kontrolle (MTK)

Neben der Sicherheitstechnischen Kontrolle ist auch die Messtechnische Kontrolle für medizintechnische Geräte gesetzlich vorgeschrieben. In einem Abstand von 24 Monaten müssen insbesondere Medizintechnikprodukte mit einer Messfunktion kontrolliert werden. Was früher als Eichung bezeichnet wurde, hat das Ziel eventuelle Messabweichungen zu identifizieren. Medizintechnische Geräte, die einer MTK unterzogen werden müssen, sind ausführlich in Anlage 2 der MPBetreibV festgehalten.

Die Medizintechnische Kontrolle beinhaltet folgende Schritte:

• Feststellung, ob Messwerte innerhalb der vorgegebenen Fehlergrenze liegen
• Beurteilung anhand von Vergleichswerten
• Eintragung aller Informationen zur Kontrolle in Medizinproduktebuch; ermittelte Messwerte, genutztes Messverfahren, Beurteilungsergebnisse
• Kennzeichnung mit der entsprechenden Prüfplakette „Medizintechnik MTK gültig bis“

VDE-Prüfung nach Berufsgenossenschaftlicher Vorschrift BGV A3

In den Praxisräumen, Warte- und Pausenzimmern befinden sich die verschiedensten elektrischen Geräte, welche regelmäßig einer Prüfung unterzogen werden müssen. Die elektrischen Geräte werden in zwei Kategorien gegliedert:

• Medizingeräte, bei denen keine STK vorgeschrieben ist à Prüfung auf Grundlage von DIN VDE 0751-1 bzw. DIN VDE 62353; zum Beispiel Mikroskope, Laborgeräte, Absauggeräte, Untersuchungsleuchten
• elektrische Betriebsmittel à Prüfung auf Grundlage von DIN VDE 0701/0702; zum Beispiel Staubsauer, Wasserkocher, Kaffeemaschine, Geschirrspüler

Die VDE-Prüfung umfasst ebenfalls mehrere Prüfschritte:

• Sichtprüfung
• Elektrische Messungen
• Funktionsprüfung
• Dokumentation
• Kennzeichnung mit der entsprechenden Prüfplakette „Medizintechnik geprüft nach BGV A3“

Bei der Einhaltung aller Prüfungen nach Medizinproduktegesetz, MPBetreibV und BGV A3 werden nicht nur die Rechtssicherheit gegenüber von Behörden und der Versicherungsschutz bei Schadens- oder Unfällen sichergestellt. Auch die Funktionalität, präzise Diagnostik und Qualität für Patienten wird auf einem sicheren Niveau ermöglicht.

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